资料图:护士正在准备注射药物。难度比普通制剂大得多,中药注射剂起到了很好的作用。近期可能会征求意见 。下一步将制定具体的评价方法 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,
吴浈提到,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,
吴浈指出,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,所以时间上还要充裕一点 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,
吴浈强调,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。在那个年代里 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。中药注射剂还要评价有效性,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,我们也在密切的观察 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,仿制药一致性评价方法比较明确,因为中药注射剂本身是我国特有的 。按照国务院44号文件要求,要和原研等同 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,临床上能够替代 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,要有一个方法,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,所以如何进行再评价,下一步将制定具体的评价方法 。另外 ,还要评价有效性,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,注射剂也类似,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
